Вторник, 21 Сентябрь 2021

СРО НП «Медицинская палата Санкт-Петербурга» – первая в Северо-Западном федеральном округе саморегулируемая организация по медицинской деятельности.


Медицинская палата Санкт-Петербурга защищает предпринимательские интересы отраслевых субъектов рынка и решает сложные вопросы членов СРО с органами исполнительной власти, а также внедряет методы обеспечения ответственности и гарантий частного бизнеса перед потребителями для оказания качественных медицинских услуг.

УЧАСТИЕ В СРО «МЕДИЦИНСКАЯ ПАЛАТА САНКТ-ПЕТЕРБУРГА» ЭТО:

• ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПОД ЭГИДОЙ УЗНАВАЕМОГО БРЕНДА.

• ВОЗМОЖНОСТЬ ОСПАРИВАТЬ ЛЮБЫЕ АКТЫ, РЕШЕНИЯ, ДЕЙСТВИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ.

• СНИЖЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК.

Государственные Учреждения

Прокуратура С-Пб

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Первое заседание
Первое заседание
Первое заседание

Документ предоставлен КонсультантПлюс
 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО
от 10 сентября 2014 г. N 01И-1374/14
ОБ ОБРАЩЕНИИ КИСЛОРОДА МЕДИЦИНСКОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора N 01И-91/14 от 05.02.2014 и в связи с многочисленными обращениями по вопросам качества кислорода медицинского, используемого учреждениями здравоохранения, повторно разъясняет.
В соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам.
Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.
Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
Таким образом, производители, участвующие в торгах на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения, должны иметь:
- действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано "производство кислорода" или "медицинские газы";
- регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат "кислород газообразный медицинский".
Следует учесть, что в Государственный реестр лекарственных средств включено лекарственное средство "кислород жидкий медицинский", который рассматривается как фармацевтическая субстанция для производства "кислорода газообразного медицинского".
При производстве из "кислорода жидкого медицинского" - "кислорода газообразного медицинского" также требуется лицензия на производство лекарственных средств.
Юридические лица, осуществляющие закупку, хранение и перевозку кислорода медицинского, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
В отношении использования кислородных концентраторов в медицинских учреждениях сообщаем.
По данным автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в Российской Федерации в настоящее время зарегистрированы ряд медицинских изделий - концентраторов кислорода таких производителей, как "Джангсу Юю Медикал Эквипмент энд Сапплай Ко., Лтд.", КНР, Bitmos GmbH, ФРГ, и др. В ходе регистрации были установлены технические требования к качеству кислорода, производимого данными медицинскими изделиями.
В соответствии с документами, представленными заявителями для регистрации, указанные концентраторы кислорода предназначены для проведения кислородной (кислородно-воздушной) терапии или аэрозольной ингаляции жидкими лекарствами пострадавшему (больному) с лечебной целью. Применяются в условиях различных медицинских учреждений, служб скорой и неотложной медицинской помощи спасательных служб, а также для индивидуального использования как в стационаре, так и в домашних условиях.
Качество кислорода, получаемого в кислородных концентраторах (содержание кислорода до 95%), не соответствует требованиям, предъявляемым к кислороду медицинскому газообразному.
Применение в медицинских целях кислорода, производимого по техническим требованиям, не зарегистрированного в Российской Федерации, не внесенного в Государственный реестр лекарственных средств, является нарушением действующего законодательства.
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации следует проинформировать органы здравоохранения субъектов Российской Федерации и руководителей учреждений в сфере здравоохранения о законодательных требованиях, предъявляемых к производству и реализации кислорода медицинского.


Вр.и.о. руководителя М.А.МУРАШКО

Подписка на новости

Новости СРО НП «Медпалата СПб» в вашем почтовом ящике

Опрос

Готова ли ваша медицинская организация вступить в созданную саморегулируемую организацию вашего региона?