1. Об изменении правил регистрации операций, связанных с обращением кодеинсодержащих препаратов.
2. Об изменении правил работы с лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учету.
3. Письмо Министерства Здравоохранения «О направлении формы контрольного листа учета оказанной медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями».
4. Письмо Роспотребнадзора о внесении изменений в Положение об аккредитации специалистов.

Что такое «стандартные операционные процедуры» (СОПы)?

Какими нормативно-правовыми актами  регулируется  применение СОПов в организации?

Отвечает Константин Полтавский, эксперт Системы «Главная медсестра»

Данную аббревиатуру используют:

1. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики". В нем указано, что процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами (далее - СОП)) - документы, содержащие указания по выполнению определенных операций.

2. Приказ Минздрава России от 22.01.2014 № 37н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования" специалисту по промышленной фармации предписывает составление рабочих инструкций, стандартных операционных процедур и других инструктивных материалов в пределах своей профессиональной деятельности.

3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2013 № 64 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)" среди требований к проведению работ в лаборатории предписывает: для каждого вида работ с ПБА, манипуляций и используемых технологий в каждом структурном подразделении разработать стандартные операционные процедуры, согласованные с Комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности в организации и утвержденные руководителем организации.

4. Письмо Росздравнадзора от 12.11.2014 № 01И-1789/14 "О мониторинге безопасности лекарственных препаратов" определяет, что деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзора предпочтительно регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры).

5. Документ "Валидация методов контроля химических и физико-химических показателей качества МИБП: организация, порядок проведения и представление результатов. Методические указания. МУ 3.3.2.1886-04" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004) содержит требования к составлению стандартных операционных процедур и ссылку на документ "Составление, рассмотрение и введение в действие стандартных операционных процедур" (МР № 11-3/11-09-03).

© Материал предоставлен на основе данных Справочной системы «Главная медсестра».

Таким образом, документ, текст которого содержит ясное и четкое содержание и не допускает двоякого толкования, можно назвать СОП. Для медицинских организаций таким документом является инструкция.