Четверг, 23 Сентябрь 2021

СРО НП «Медицинская палата Санкт-Петербурга» – первая в Северо-Западном федеральном округе саморегулируемая организация по медицинской деятельности.


Медицинская палата Санкт-Петербурга защищает предпринимательские интересы отраслевых субъектов рынка и решает сложные вопросы членов СРО с органами исполнительной власти, а также внедряет методы обеспечения ответственности и гарантий частного бизнеса перед потребителями для оказания качественных медицинских услуг.

УЧАСТИЕ В СРО «МЕДИЦИНСКАЯ ПАЛАТА САНКТ-ПЕТЕРБУРГА» ЭТО:

• ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПОД ЭГИДОЙ УЗНАВАЕМОГО БРЕНДА.

• ВОЗМОЖНОСТЬ ОСПАРИВАТЬ ЛЮБЫЕ АКТЫ, РЕШЕНИЯ, ДЕЙСТВИЯ ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ.

• СНИЖЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК.

Государственные Учреждения

Прокуратура С-Пб

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Первое заседание
Первое заседание
Первое заседание

Законодательство об административных правонарушениях

Важным направлением обоих законопроектов является совершенствование законодательства об административных правонарушениях. Однако масштаб изменений, предлагаемых проектами, существенно отличается. Так, согласно Законопроекту от 25.11.2013 предлагается ввести новую статью в Кодекс об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ), полностью посвященную ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и БАД. В рамках же положений Законопроекта от 25.07.2014 предлагается внести лишь терминологические уточнения в ст. 14.4.2 КоАП РФ - "Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств", заменив понятие "продажа" на термин "отпуск и (или) реализация".

Новая ст. 6.22 КоАП РФ вводит административное наказание за 1) действия в сфере обращения фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств или медицинских изделий; 2) продажу, незаконный ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, а равно незаконные изготовление, продажу, ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий; 5) действия в сфере оборота фальсифицированных биологически активных добавок.

Так же как и в сфере уголовного права, нововведения не только не учитывают нормы действующего законодательства, но и внутренне противоречивы. Прежде всего, выделим понятие "обращение лекарственных средств". Согласно ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" "обращение лекарственных средств - это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств". Сопоставляя данное определение со ст. 6.22 КоАП РФ, можно заметить, что ч. 2 полностью охватывается составом правонарушения, предусмотренного ч. 1, единственным отличием является предмет (фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства, с одной стороны, и недоброкачественные - с другой). Однако логика такого разделения непонятна, учитывая, что в части уголовного законодательства недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства не дифференцируются.

Кроме того, конструкция "действия в сфере обращения" включает в себя ряд правомерных действий с фальсифицированными лекарственными средствами. Так, например, экспертиза, контроль качества, уничтожение - все эти процедуры могут проводиться для выявления незаконных лекарственных средств, однако исходя из буквального толкования нормы также составляют состав административного правонарушения.

Наконец, стоит отметить, что авторы Законопроекта от 25.11.2013 не приняли во внимание положения действующей на текущий момент ст. 14.4.2 КоАП РФ. Данная статья предусматривает ответственность за продажу недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств. В связи с этим происходит дублирование правонарушений, что может создать проблемы при квалификации тех или иных деяний.

Как уже было отмечено. Законопроект от 25.07.2014 не предусматривает существенных изменений административного законодательства. Однако в отличие от Законопроекта от 27.11.2013 он уделяет внимание терминологической базе. Так, предлагается заменить термин "продажа" в ст. 14.4.2 КоАП РФ на "отпуск и (или) реализация". Таким образом, терминология КоАП РФ в части обращения лекарственных средств приводится к единообразию.

Главным преимуществом нововведений является ужесточение санкций за правонарушение в сфере обращения фальсифицированных лекарственных средств. Так, максимальная санкция для юридических лиц по действующему законодательству (ч. 2 ст. 14.4.2) - это штраф в размере 100 тыс. рублей. Напротив, согласно предлагаемым изменениям такой штраф является минимально возможным наказанием.

Таким образом, предлагаемые изменения в сфере административного законодательства заслуживают положительной оценки. Однако данные нормы необходимо скорректировать с точки зрения юридической техники и привести статью в соответствие с действующим законодательством. В частности, конкретизировать понятие "обращение лекарственных средств и медицинских изделий", а также признать утратившими силу ч. 2 и ч. 3 ст. 14.4.2 КоАП РФ и учесть их содержание при изменении ст. 6.22 КоАП РФ.

Новые понятия

Безусловно, новые механизмы ответственности необходимо распространить и на медицинские изделия, а также БАД, занимающие значительную часть фармацевтического рынка России. Для более эффективного регулирования данных аспектов Законопроект от 25.11.2013 вводит ряд новых терминов. В частности, "фальсифицированное медицинское изделие", "недоброкачественное медицинское изделие", "контрафактное медицинское изделие", "фальсифицированные биологически активные добавки", "фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие запрещенные компоненты".

Определения, касающиеся медицинских изделий, построены по модели лекарственных средств. В свою очередь в сфере БАД предлагаются принципиально новые конструкции. Остановимся на них подробнее.

Законопроект от 25.11.2013 вводит два новых понятия: "фальсифицированные биологически активные добавки", "фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие запрещенные компоненты".

Фальсифицированные биологически активные добавки - биологически активные добавки, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной.

Фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие запрещенные компоненты, - фальсифицированные биологически активные добавки, имеющие в своем составе умышленно введенные компоненты, не допускающиеся законодательством Российской Федерации и законодательством Таможенного союза для использования в составе биологически активных добавок.

Стоит отметить, что главная специфика указанных определений заключается в том, что они объединяют в себе признаки недоброкачественной и фальсифицированной продукции. Так, недостоверная информация является определяющим признаком фальсифицированных лекарственных средств, а несоответствие качества - недоброкачественных, При этом, проводя такое разделение БАД, законодатель подчеркивает различную общественную опасность каждого из видов. В частности, в Законопроекте от 25.11.2013 вид БАД является криминализирующим фактором. Обращение фальсифицированных БАД, содержащих запрещенные компоненты, преследуется в рамках уголовного законодательства, в отличие от фальсифицированных БАД, ответственность за обращение которых согласно Законопроекту от 25.11.2013 закреплена в КоАП РФ.

Подводя итог, стоит отметить, что введение специальных санкций за обращение фальсифицированных лекарственных средств является необходимым шагом для совершенствования обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД в целом. Более строгая ответственность за такого рода правонарушения будет способствовать снижению их количества. Однако в то же время стоит подчеркнуть, что большинство нововведений, несмотря на их прогрессивность, внутренне противоречивы. В связи с чем для более эффективного дальнейшего применения правовых норм в сфере обращения фальсифицированных лекарственных средств необходимо привести новеллы в соответствие с действующим законодательством, а также обратить внимание на юридическую технику законопроектов, что позволит избежать внутренних противоречий.

 

1. Лекарства: поддельные/ложномаркированные/фальсифицированные/ контрафактные//Информационный бюллетень ВОЗ. 2012. N 275.

URL: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/ru/

2. Законопроект N 392886-6 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок".

3. Законопроект N 575843-6 "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации".

4. Официальный отзыв Верховного суда РФ на проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок".

5. Официальный отзыв Правительства РФ на проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок".

6. Постановление Парламента Кабардино-Балкарской Республики от 27.05.2014 N 1978-П-П.

 

Управляющий партнер юридической фирмы "БРАС",

эксперт Центра исследований нормативной

среды фармацевтики и биотехнологий

Р.В.ШАБРОВ

 

Стажер Центра исследований нормативной

среды фармацевтики и биотехнологий

А.Д.ШАДРИН

"Аптечный бизнес", 2014, N 10

Подписка на новости

Новости СРО НП «Медпалата СПб» в вашем почтовом ящике

Опрос

Готова ли ваша медицинская организация вступить в созданную саморегулируемую организацию вашего региона?